FDA批准辉瑞COVID-19疫苗常见问题解答
- 辉瑞公司的新冠病毒疫苗获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的全面批准意味着什么??
获得全面批准意味着辉瑞疫苗现在获得了FDA对安全性和有效性的最强烈认可. 这是基于几个月来的深入研究和全面的数据审查.
- 审批过程包括什么?
只有在足够的数据证明疫苗对大多数接种者是安全有效的情况下,FDA才会完全批准疫苗. 经过数月的研究,数亿人接种了COVID-19疫苗, FDA掌握了大量关于COVID-19疫苗在保护人们方面的安全性和有效性的信息, 它们对严重疾病的预防效果如何, 以及疫苗是如何安全和持续生产的.
- FDA审查了哪些数据?
辉瑞- biontech公司的COVID-19疫苗经过了FDA的标准质量审查程序, 医疗产品的安全性和有效性. FDA评估制造商提交的生物制剂许可申请(BLA)中包含的数据和信息。. 该机构还对BLA中的信息进行自己的分析,以确保疫苗安全有效,并符合FDA的批准标准.
FDA表示,辉瑞提交的BLA“建立在之前提交的支持EUA的大量数据和信息的基础上, 如临床前和临床数据和信息, 以及制造过程的细节, 疫苗检测结果确保疫苗质量, 以及对疫苗生产地点的检查.”
- 辉瑞公司的COVID-19疫苗是否被认为比其他两种仍在紧急使用授权中的疫苗更安全?
与辉瑞公司的疫苗一样,目前fda批准的两种COVID-19疫苗(单剂量强生 & 基于广泛的研究,约翰逊/Janssen和双剂量Moderna已经被证明是安全有效的. 辉瑞是第一家完成了艰巨的申请和严格的审查程序以获得全面批准的COVID-19疫苗制造商.
- FDA批准的辉瑞疫苗是否适用于所有12岁及以上的人?
No. 目前,该疫苗已获得FDA的全面批准,适用于16岁及以上的个人. 在辉瑞公司提交针对该特定年龄组的申请之前,该疫苗仍处于12-15岁人群的紧急使用授权(EUA)状态. 针对免疫功能低下个体的第三剂疫苗也仍处于EUA状态.
- 皇冠app安卓下载安装是否计划在辉瑞获得完全批准后要求医护人员接种疫苗?
鉴于FDA决定全面批准辉瑞COVID-19疫苗,皇冠app安卓下载安装正在仔细评估皇冠app安卓下载安装的下一步行动. 此时此刻, 皇冠app安卓下载安装仍然强烈鼓励和支持皇冠app安卓下载安装所有的员工和社区全面接种疫苗. 皇冠app安卓下载安装希望FDA的决定将有助于减少未接种疫苗的个人对疫苗的犹豫,并鼓励他们撸起袖子保护自己和周围的人免受COVID-19的侵害.
- 其他目前可用的COVID-19疫苗何时获批?
Moderna已申请全面批准,其疫苗仍在评估中. 约翰逊 & 约翰逊表示,该公司可能会在今年晚些时候申请全面批准.
- 辉瑞COVID-19疫苗的名称是否会随着FDA的批准而改变?
Comirnaty将是辉瑞mRNA COVID-19疫苗的品牌名称. 它可能要到2022年才能投入商用. 直到获得更多信息, 辉瑞公司的疫苗剂量将继续使用现有的流程分发给各州.
- 一旦“社区”在商业上可用,个人就必须为疫苗付费?
fda批准的产品的成本和定价信息尚未公布.